咨詢內(nèi)容：我們是提供無菌凍干制劑企業(yè)，車間工藝用水系統(tǒng)按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點(diǎn)采用的閥門不能嚴(yán)格符合3D要求（快接口連接）提供時(shí)回水流量和壓力偏小，回水流速達(dá)不到1M/S，但不至于形成負(fù)壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時(shí)進(jìn)行在線TOC、溫度和電導(dǎo)監(jiān)測(cè)、采用高溫循環(huán)方式保存注射用水，平時(shí)監(jiān)測(cè)指標(biāo)均穩(wěn)定達(dá)標(biāo)；要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統(tǒng)，其造價(jià)太大、施工停產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)，公司難以承受。請(qǐng)問：這種情況在新版GMP認(rèn)證時(shí)為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關(guān)鍵指標(biāo)？

回復(fù)：你好，工藝用水系統(tǒng)的清潔滅菌周期是根據(jù)其系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)及驗(yàn)證情況確定的，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的好清潔滅菌周期則長(zhǎng)，反之則短。因此，根據(jù)系統(tǒng)具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。 至于終端使用點(diǎn)采用的閥門不能嚴(yán)格符合3D要求，企業(yè)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)能證明該點(diǎn)不會(huì)窩存死水即可。