咨詢內容：按照新版GMP規(guī)定，軋蓋機上必須裝有捕塵裝置嗎？我們新設計的廠房，軋蓋工序是采用A加B的潔凈級別，軋蓋機想用1990年代的設備利舊，這樣可行嗎？

回復：《規(guī)范》附錄1 第三十五條規(guī)定：軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區(qū)域并設置適當?shù)某轱L裝置。不單獨設置軋蓋區(qū)域的，應當能夠證明軋蓋操作對產品質量沒有不利影響。 因此，設備新舊不是問題，但要符合要求，軋蓋時產生大量微粒的擴散能得到有效控制，具體控制方法、手段應結合潔凈區(qū)設計情況和設備情況而定。