GMP附錄1《無(wú)菌藥品》第十九條規(guī)定“潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌提供的潔凈區(qū)外進(jìn)行?！?/span>
?經(jīng)常會(huì)有客戶問(wèn)到：“潔凈區(qū)最多允許進(jìn)入人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？”
這里問(wèn)題應(yīng)該從兩方面考慮，一方面是潔凈區(qū)對(duì)人的影響，另一方面的人對(duì)潔凈區(qū)的影響。
根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457—2008中第9.1.3條第2款，考慮每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40立方米/小時(shí)，一般4～6平方米/人。
?假設(shè)你有一個(gè)40平方米的潔凈房間，那么最多允許進(jìn)入40/4=10人。這一條相對(duì)容易滿足。
?根據(jù)《制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)》一書(shū)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，潔凈室每人每分鐘散發(fā)浮游菌的平均值是700cfu，即每小時(shí)散發(fā)浮游菌的平均值是42000cfu?？刂迫藬?shù)?=?相應(yīng)級(jí)別浮游菌限度*房間容積*換氣次數(shù)/42000。
?
假設(shè)你的無(wú)菌粉針灌裝間（B級(jí)）面積是60平方米，層高3米。計(jì)算得到房間容積=60*3=120立方米。假設(shè)你的換氣次數(shù)設(shè)計(jì)為60次/分鐘，那么計(jì)算得控制人數(shù)?= 10*120*60/42000 = 2.57人。取整數(shù)2人。
??
Min（1和2）得到結(jié)論，該40平方米的粉針灌裝間房間最多允許進(jìn)入2人。
下面分享來(lái)自paeruginosa?藥品微生物檢測(cè)潔凈區(qū)允許人數(shù)計(jì)算方法
方法一
參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中的規(guī)定，具體規(guī)定如下：? ??《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2013
4.3.5 ??根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2~4m2 計(jì)算。
5.2.7 ??同《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-20088.2.5項(xiàng)。
6.1.5 ??潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：
1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。
2、保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。
其中5.2.7，6.1.5為強(qiáng)制性條款，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008
?
5.2.3 ??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。
8.2.5 ?? 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一提供層、每一防火區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少于兩個(gè)，但符合下列要求的可設(shè)一個(gè)：1、甲乙類提供廠房或提供區(qū)建筑面積不超過(guò)100㎡，且同一時(shí)間內(nèi)的提供人數(shù)不超過(guò)5人。2、丙丁戊類提供廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定
9.1.3 ??醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：
1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h 。
其中8.2.5和9.1.3為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
人們根據(jù)上述條款計(jì)算最大人數(shù)時(shí)往往會(huì)與實(shí)際情況產(chǎn)生較大的出入，在這里我們對(duì)條款進(jìn)行以下解析：
1、兩個(gè)規(guī)范的依托都是現(xiàn)行GMP，GMP只規(guī)定了我們需要達(dá)到什么效果，但是具體怎么做留下了空白，規(guī)范的建立能夠很大程度上來(lái)填補(bǔ)GMP的空白。針對(duì)2010版GMP的實(shí)施，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》由2001版升級(jí)到了2013版，而《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》還保持在2008版。但兩者對(duì)于最大人數(shù)的規(guī)定是一致的，與本文不產(chǎn)生分歧，暫不討論。
2、人們計(jì)算最大人數(shù)時(shí)往往只關(guān)注潔凈室面積和新鮮空氣量，而忽略了《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求，當(dāng)甲乙類廠房需要進(jìn)入人數(shù)大于5人，而且安全出口只有1個(gè)的時(shí)候，這就違背了國(guó)家強(qiáng)制性條款，必須進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。
3、條款中說(shuō)的是保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3，新鮮空氣量指的是新風(fēng)量，人們有時(shí)候會(huì)誤認(rèn)為是空調(diào)高效總進(jìn)風(fēng)量，這也是容易產(chǎn)生的誤區(qū)之一。
4、其實(shí)條款中規(guī)定的是新鮮空氣應(yīng)該怎么計(jì)算，是通過(guò)進(jìn)入人數(shù)和潔凈室設(shè)計(jì)來(lái)確定的，可以拿過(guò)來(lái)做反復(fù)確認(rèn)，不能直接通過(guò)新鮮空氣量來(lái)確定最大人數(shù)，這樣是不科學(xué)的。
5、而通過(guò)潔凈室面積來(lái)計(jì)算最大允許人數(shù)，往往會(huì)得到一個(gè)較大的數(shù)值，不是特別適用。
方法二1.計(jì)算方法
根據(jù)浮游菌數(shù)、新鮮空氣需求量、潔凈室設(shè)計(jì)人均潔凈面積分別進(jìn)行計(jì)算允許進(jìn)入的最多人數(shù)。
1.1根據(jù)浮游菌數(shù)計(jì)算
根據(jù)《制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)》中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，潔凈室內(nèi)人體散發(fā)的浮游菌數(shù)的平均值約為700CFU/人/分鐘，GMP規(guī)范中D級(jí)潔凈區(qū)浮游菌的標(biāo)準(zhǔn)限度為200CFU/m3。
根據(jù)該潔凈間的送風(fēng)量計(jì)算出該房間的最大允許進(jìn)入人數(shù)。
?
計(jì)算公式：
D級(jí)潔凈室允許人數(shù)=（D級(jí)潔凈區(qū)浮游菌標(biāo)準(zhǔn)/潔凈室內(nèi)人體釋放的浮游菌）×潔凈室送風(fēng)量=200CFU/m3÷700CFU/人/分鐘×潔凈室送風(fēng)量。
1.2根據(jù)新鮮空氣需求量計(jì)算
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）第9.1.3中規(guī)定：潔凈室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。
?
計(jì)算公式：
D級(jí)潔凈室允許進(jìn)入最大人數(shù)=新鮮空氣量（m3/h）÷40（m3/h）
=潔凈室總送風(fēng)量（m3/h）×新風(fēng)率（%）÷40（m3/h）
?
1.3根據(jù)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人均潔凈面積計(jì)算
? ? 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4m2計(jì)算（計(jì)算時(shí)取最大值4m2/人）。
?
計(jì)算公式：
D級(jí)潔凈室允許人數(shù)=潔凈室面積（m2）/4(m2) 。
2.最大允許進(jìn)入人數(shù)的確定
根據(jù)上述確認(rèn)原則分別計(jì)算D級(jí)潔凈區(qū)各房間允許進(jìn)入的最大人數(shù)，記錄在確認(rèn)表中，確定的最大允許人數(shù)的下限作為該潔凈室允許進(jìn)入的最多人數(shù)。
C級(jí)潔凈區(qū)
假設(shè)一間100立方米的C級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)是20次每小時(shí)。這潔凈室允許的人數(shù)可以從送風(fēng)量, 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)和C級(jí)潔凈室的浮游菌數(shù)限度計(jì)算出來(lái)。?
1. 潔凈室送風(fēng)量
房間的容積 x換氣次數(shù) = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)
根據(jù)<制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)>書(shū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)的平均值約700 cfu/人/分鐘。
3.?C級(jí)潔凈室的浮游菌數(shù)限度為100 cfu/m3?
4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數(shù) = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級(jí)潔凈室允許的人數(shù) = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級(jí)潔凈室最多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個(gè)變量的數(shù)值 (房間的容積和換氣次數(shù)) 就能計(jì)算出該級(jí)潔凈室允許的人數(shù)。換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進(jìn)行稀釋浮游菌數(shù)的干凈氣流。
好搭檔，“食藥”搭檔！