對(duì)于制藥提供企業(yè)來說智能潔凈服是必不可少的一個(gè)物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗(yàn)操作過程中對(duì)藥品、物料及檢驗(yàn)帶來直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個(gè)方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護(hù)操作人員的自身安全，畢竟接觸的物質(zhì)都具有一定的生物活性。
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根據(jù)GMP法規(guī)要求，以及提供藥品性質(zhì)的不同一套潔凈服的組成也不同，非無菌藥品一般是內(nèi)帽、分體式、口罩和潔凈拖鞋；無菌藥品包括最終滅菌和非最終滅菌藥品，一般最終滅菌藥品的D級(jí)是內(nèi)帽、分體服、口罩和潔凈鞋，C級(jí)和D級(jí)的區(qū)別是分體變成了連體；非最終滅菌藥品的有點(diǎn)復(fù)雜，其中A/B級(jí)還增添了連帽連襪的潔凈內(nèi)衣，可滅菌鞋套、護(hù)目鏡。
同時(shí)，國(guó)內(nèi)外的企業(yè)，在無菌服配置的使用習(xí)慣上，也有所不同。根據(jù)企業(yè)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，可發(fā)現(xiàn)，外資企業(yè)常習(xí)慣用二連體(衣褲相連），帽子單獨(dú)配，也就是我們常說的披肩帽，鞋子，則配用可滅菌的高筒鞋套的配置。
國(guó)內(nèi)企業(yè)，則更習(xí)慣用三連體（帽子，上衣，褲子三者相連）。但無論是二連體還是三連體，從防護(hù)性能的角度來說，都可以滿足無菌區(qū)的需要，更多的而是取決于用戶的使用習(xí)慣，以及日常的更衣要求和無菌更衣的理念意識(shí)。
在這里值得注意的是，以前因?yàn)橹袊?guó)GMP的落后，同時(shí)國(guó)內(nèi)自身產(chǎn)品技術(shù)的落后，所以很多制藥企業(yè)在無菌區(qū)的鞋子僅僅只能達(dá)到消毒狀態(tài)。而隨著法規(guī)、認(rèn)證等要求的提高，制藥企業(yè)理念的轉(zhuǎn)變，也同時(shí)加上國(guó)內(nèi)制造商產(chǎn)品技術(shù)能力的提升，已逐步淘汰無菌鞋消毒鞋子，替換成可滅菌的高筒鞋套，從而增強(qiáng)了人體防護(hù)的性能，降低了人員污染風(fēng)險(xiǎn)。
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關(guān)于潔凈服，現(xiàn)在越來越多的企業(yè)，檢查官員開始關(guān)注起來。從潔凈服的選材、性能，配置，技術(shù)要求等，光這幾點(diǎn)，就夠深入學(xué)習(xí)一段時(shí)間的了，今天我們主要先講藥廠，食品企業(yè)就潔凈服的最新管理要求，而有關(guān)潔凈服的技術(shù)等知識(shí)要點(diǎn)，我們下一篇軟文中進(jìn)行分享。
接下來從潔凈服的入庫(kù)、發(fā)放、使用、回收四個(gè)方面來和大家探討一下。注意這里的回收，又是一個(gè)新的管理方法和服務(wù)了。
先說說背景，撇開背景談管理有點(diǎn)不切實(shí)際，畢竟一個(gè)環(huán)境一個(gè)方式，不是所有的管理方式都適用于任何背景。大背景是最終滅菌產(chǎn)品車間、潔凈級(jí)別分為D級(jí)和C級(jí)兩個(gè)級(jí)別。
?【入庫(kù)管理】：正規(guī)體系的潔凈服廠家，都配有產(chǎn)品說明書以及出廠檢測(cè)報(bào)告。每批產(chǎn)品入庫(kù)前，核對(duì)采購(gòu)信息，以及檢測(cè)報(bào)告中的項(xiàng)目，如有條件可入庫(kù)前進(jìn)行抽檢。
??【發(fā)放管理】：按目前新版GMP法規(guī)要求，歐盟無菌附錄規(guī)定，以及國(guó)內(nèi)外成熟企業(yè)的管理規(guī)定，潔凈服盡量做到專人專用，一人一編號(hào)，每個(gè)產(chǎn)品編號(hào)對(duì)應(yīng)記錄相應(yīng)清洗，滅菌，使用的完整有效數(shù)據(jù)記錄，便于提高人員以及物料的管理。
使用管理】：在這里主要從清洗、整衣、轉(zhuǎn)運(yùn)、消毒滅菌、現(xiàn)場(chǎng)、回收、維護(hù)保養(yǎng)幾個(gè)方面來敘述。
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【清洗管理】：我們清洗潔凈服時(shí)要根據(jù)洗衣機(jī)的最大清洗能力來制定清洗計(jì)劃，在制定清洗計(jì)劃時(shí)要考慮的因素有兩個(gè)：一是口罩的清洗、二是特殊崗位的清洗。所謂口罩單列出來，是因?yàn)槲覀兊囊路沁B體的，尤其是下連體的內(nèi)面是直接和我們的臭腳丫子直接接觸，所以從衛(wèi)生方面考慮口罩還是采用手洗的為好，畢竟量不多，手洗操作完全可以實(shí)行；特殊崗位指的是機(jī)修人員的潔凈服，畢竟工作內(nèi)容的不同，潔凈服臟的程度和清洗的難度也不同，還是單列出來清洗為好。
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【整衣】：這個(gè)環(huán)節(jié)看似不起眼，但實(shí)為較重要的環(huán)節(jié)。整衣不規(guī)范，將為后續(xù)的人員更衣帶來“麻煩”，相反，整衣規(guī)范合理，則會(huì)大大提高人員無菌更衣的順暢和合規(guī)性。
另外，整衣環(huán)節(jié)，也將決定，公司的潔凈服所展現(xiàn)出來的美觀程度。大部分企業(yè)的潔凈服出現(xiàn)褶皺，甚至沒用幾次就看上去破舊不堪，除企業(yè)可能在選材上沒有選到優(yōu)良的面料以外，還有可能就是在整衣這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了“紕漏”。整衣方法可以參照廠家的要求來，因?yàn)橐患液细窈弦?guī)的潔凈服提供企業(yè)，都將全配有屬于這個(gè)一套產(chǎn)品的整衣折疊，清洗，消毒，滅菌的完整說明和步驟要求。當(dāng)然企業(yè)如果自己具備創(chuàng)新的能力，這也是體現(xiàn)了企業(yè)員工的能力和工作態(tài)度。
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【轉(zhuǎn)運(yùn)】：整衣后要把潔凈服轉(zhuǎn)移到消毒或滅菌的位置，然后在轉(zhuǎn)運(yùn)到使用的位置，還拿之前的例子來說，洗衣房設(shè)置在D級(jí)，D級(jí)潔凈服整理后裝入容器內(nèi)，一次性運(yùn)到更衣間，放置在指定位置。
C級(jí)潔凈服整理后運(yùn)送至濕熱滅菌柜內(nèi)，按照驗(yàn)證擺放方式擺放，進(jìn)行滅菌，在C級(jí)進(jìn)行取出再轉(zhuǎn)移至使用地點(diǎn)。
消毒、滅菌：根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)的不同，進(jìn)行評(píng)估后施行。一旦消毒、滅菌方式進(jìn)行了驗(yàn)證，以后按照驗(yàn)證的擺放方式進(jìn)行擺放。
?說到這里，又要特別指出，環(huán)境滅菌和消毒時(shí)，務(wù)必要收起潔凈服，否則將會(huì)嚴(yán)重破壞了潔凈服的纖維組織，降低壽命是小事，加大了潔凈服的后期使用風(fēng)險(xiǎn)，則就得不償失。這也就是為什么常說潔凈服一般都不是“穿”壞的，而是被“破”壞的。
【現(xiàn)場(chǎng)擺放】：建議平放，傳統(tǒng)的懸掛式擺放，已經(jīng)OUT了，同時(shí)也有很多“后遺癥”。
現(xiàn)場(chǎng)增加編號(hào)標(biāo)識(shí)，這樣每個(gè)人員的衣服就會(huì)固定在某處，方便人員操作，也避免人員錯(cuò)穿，其更衣房間的設(shè)計(jì)，不屬于潔凈服管理的范疇，不過多進(jìn)行描述。
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【回收】：既然專人專服專袋，人員退出潔凈區(qū)時(shí)，將自己的內(nèi)帽、口罩、連體服一并放在自己的潔凈袋內(nèi)，然放入指定的容器，這樣也方便洗衣人員進(jìn)行回收。
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【維護(hù)保養(yǎng)】：現(xiàn)在越來越多的藥廠，洗衣房的工作人員，已經(jīng)不在是“阿姨”，而是對(duì)人員的素質(zhì)、文化程度、年齡有了更高要求，這也就說明，這個(gè)崗位的重要性。打破了潔凈服的清洗、疊放和檢查只有目測(cè)這一簡(jiǎn)單粗暴的工序上，對(duì)潔凈服的維護(hù)，“保養(yǎng)”有了明確的要求和方法。該部分內(nèi)容，后續(xù)將做詳細(xì)介紹。
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【回收】過期，用舊，報(bào)廢，破損的潔凈服，您都如何處理了？賣了？燒了？扔了？NO，NO，NO，這些處理辦法都不可取，最好的辦法，就是讓廠家回收處理。
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回收有禮，變廢為寶