咨詢內(nèi)容：老師好！請(qǐng)教一個(gè)關(guān)于藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察問題：一種凍干粉針劑藥品，說明書規(guī)定的貯存條件為陰涼處保存，藥典明確陰涼處溫度在20度以下；按GMP規(guī)定須進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，2010版GMP第234條 （七）項(xiàng)規(guī)定'貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；2010版藥典附錄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)條件為“在溫度25 ±2 ℃、相對(duì)濕度60% ± 10% 的條件下放置或在溫度30 ±2 ℃、相對(duì)濕度65% ± 5% 的條件”，該環(huán)境條件已超出藥品說明書或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存條件范圍，此時(shí)采用藥典標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件合適嗎？可否采用18±2 ℃，或直接對(duì)與陰涼處保存的樣品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察？ 希望老師在百忙之中予以解答，謝謝。

回復(fù)：該品種的儲(chǔ)存條件為陰涼處保存，可能是歷史遺留問題。該問題應(yīng)當(dāng)基于對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)來進(jìn)行。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的特點(diǎn)按要求選擇條件，可考慮在不同的溫度條件下進(jìn)行同時(shí)考察，并根據(jù)實(shí)際考察的結(jié)果報(bào)送補(bǔ)充申請(qǐng)修訂說明書。